近日，中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心（以下簡(jiǎn)稱“轉(zhuǎn)化中心”）秦嶺、賴毓霄團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)15年研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，聯(lián)合深圳先進(jìn)院孵化企業(yè)深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司，宣布通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類植入器械注冊(cè)審批，正式獲準(zhǔn)上市。這項(xiàng)創(chuàng)新成果填補(bǔ)了行業(yè)空白，為骨缺損修復(fù)提供了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“深港方案”。

       3D打印骨修復(fù)材料 可在體內(nèi)完全降解

       依托“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式，轉(zhuǎn)化中心通過(guò)集成醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)以及工程學(xué)等多學(xué)科交叉，利用低溫3D打印方法開發(fā)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，攻克了3D打印骨科器械的多項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，成功實(shí)現(xiàn)了含鎂骨修復(fù)材料的精準(zhǔn)成型，并賦予材料特殊的仿生結(jié)構(gòu)和適宜的強(qiáng)度。

       隨著鎂金屬的加入，該材料不僅實(shí)現(xiàn)了與人體松質(zhì)骨相近的力學(xué)強(qiáng)度，使其在手術(shù)操作中能夠穩(wěn)定應(yīng)對(duì)沖擊力，避免崩解或產(chǎn)生碎屑，還能在成骨早期提供穩(wěn)定的力學(xué)支撐。同時(shí)，該材料能在6至9個(gè)月內(nèi)完全降解并被人體充分吸收，避免了因材料殘留引起的體內(nèi)異物反應(yīng)，降解過(guò)程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過(guò)程，加速骨缺損修復(fù)。

       自2010年成立轉(zhuǎn)化中心，到2013年孵化企業(yè)深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司，再到產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床前生物安全性評(píng)價(jià)、動(dòng)物試驗(yàn)以及多中心臨床試驗(yàn)，原創(chuàng)成果從實(shí)驗(yàn)室邁向臨床應(yīng)用，經(jīng)歷了漫長(zhǎng)和嚴(yán)苛的驗(yàn)證過(guò)程。

       在臨床研究中，聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)在北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等八家國(guó)內(nèi)大型研究型醫(yī)院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，24周植骨融合率達(dá)98%以上，沒有出現(xiàn)排異反應(yīng)，展現(xiàn)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”優(yōu)異的生物相容性。此外，這一材料在術(shù)中可剪切塑形，有利于適配復(fù)雜骨缺損形態(tài)。

       革命性醫(yī)用金屬鎂 業(yè)內(nèi)首次應(yīng)用于臨床

       一直以來(lái)，骨缺損修復(fù)是困擾醫(yī)生和患者的一大難題。盡管傳統(tǒng)的自體骨移植被視為骨缺損修復(fù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但存在供區(qū)損傷、來(lái)源有限等局限；而傳統(tǒng)的人工骨材料往往難以同時(shí)滿足力學(xué)支撐、降解適配、骨誘導(dǎo)再生等多重需求。

       鎂由于其優(yōu)異的材料特性和生物活性，被譽(yù)為“革命性醫(yī)用金屬”，是理想的骨科修復(fù)材料，國(guó)內(nèi)外眾多科研團(tuán)隊(duì)和企業(yè)都給予重點(diǎn)關(guān)注。但截至目前，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的公開數(shù)據(jù)，尚未有鎂相關(guān)的骨修復(fù)材料作為醫(yī)療器械而應(yīng)用于臨床。

       深圳先進(jìn)院醫(yī)工所副所長(zhǎng)、轉(zhuǎn)化中心執(zhí)行主任賴毓霄研究員介紹：“‘含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料’提供了一種安全且高效的骨修復(fù)解決方案，臨床試驗(yàn)證實(shí)它成功克服了傳統(tǒng)骨修復(fù)材料的諸多局限，顯著提升了骨修復(fù)的成功率，有效減輕了患者的痛苦與并發(fā)癥，對(duì)促進(jìn)患者康復(fù)及改善生活質(zhì)量起到了關(guān)鍵作用。”

       “未來(lái)，研究團(tuán)隊(duì)將積極拓展‘含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料’的臨床適應(yīng)癥，提高骨修復(fù)精度和效率，持續(xù)攻克復(fù)雜骨缺損和疑難骨病治療難題，為創(chuàng)傷、骨腫瘤、骨壞死等骨科疾病的治療、康復(fù)提供新技術(shù)、新策略。”歐洲科學(xué)院外籍院士、美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程院院士、轉(zhuǎn)化中心主任、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院秦嶺教授表示。